Problemi i protumjere u primjeni tehnologije sterilizacijske filtracije u proizvodnji lijekova
Problemi iCprotumjere uAprimjenaSterilizacijaFiltracijaTehnology inDrugProduction
1.Uvod
Sterilizacija je funkcionalna definicija. Sterilizacijsko filtriranje je proces uklanjanja mikroorganizama u tekućini ili plinu fizičkim zadržavanjem kako bi se ispunili zahtjevi sterilnih farmaceutskih proizvoda. Sterilizacijski filteri se odnose na filtere koji su izloženi Brevundimonas diminuta sa nivoom izazova većim ili jednakim 1×107cfu/cm2 koncentraciji područja filtracije. Nakon odgovarajuće provjere, oni mogu stabilno proizvoditi sterilni filtrat.
2. Problemi uSterilizacijaFiltracija
U procesu proizvodnje aseptičkih lijekova, posebno za ne-terminalne sterilizirane proizvode, uglavnom se oslanja na sterilizacijsko filtriranje i sterilni proizvodni proces kako bi se ispunili zahtjevi sterilne kontrole. Uz široku primjenu tehnologije sterilizacijske filtracije u farmaceutskoj industriji, rizik sterilizacijske filtracije je također privukao pažnju industrije. U cilju jačanja nadzora nad proizvodnjom lijekova, standardizacije naučnog i sistematskog razvoja tehnologije filtriranja sterilizacije i primjene od strane proizvođača lijekova, te osiguranja sigurnosti, efikasnosti i stabilnosti kvaliteta sterilnih lijekova, Državna uprava za lijekove formulisala jeSmjernice za tehnologiju i primjenu sterilizacije i filtriranja. Prema sadržajuSmjernice za tehnologiju i primjenu sterilizacije i filtriranjaa u kombinaciji sa neispravnim stavkama sterilizacione filtracije u inspekciji sterilnih lekova, problemi u tehnologiji i primeni sterilizacione filtracije mogu se podeliti u četiri tačke: proces filtracije i dizajn sistema, verifikacija sterilizacione filtracije, upotreba filtera i sistema za sterilizaciju, dokumentacija i evidencije.
3. Protivmjere
(1) Obratite pažnju na upotrebu i standardizirajte rad i zapis
Upotreba, ispitivanje integriteta i snimanje filtera za sterilizaciju imaju najveći udio problema u primjeni tehnologije sterilizacijske filtracije. Većina ovih problema uzrokovana je nepravilnim radom ili nepotpunom evidencijom. Ovo podsjeća preduzeća da obrate pažnju na upotrebu i standardiziraju rad i evidenciju.
(2) Fokusirajte se na dizajn procesa filtracije i razumno odredite parametre procesa
Glavni problemi u projektovanju procesa filtracije su što parametri nekih procesa filtracije nisu određeni i menadžment dobavljača nije savršen. Kada preduzeća biraju filtere, često uzimaju u obzir samo materijal, specifikaciju i model filtera. O parametrima procesa kao što su raspon tlaka filtracije, raspon temperature, brzina protoka filtracije i uvjeti sterilizacije, oni se odnose samo na priručnik za filter. U stvari, preduzeće treba da odredi parametre procesa filtracije u skladu sa svojstvima medijuma koji se filtrira i zahtevima procesa, i potvrdi raspon parametara procesa.
(3) U potpunosti izvršiti evaluaciju i verifikaciju i standardizirati broj ponovljenih korištenja
Dizajn i proizvodnja filtera za tečnu sterilizaciju općenito se smatraju za jednokratnu upotrebu, ali u stvarnoj proizvodnji često postoje slučajevi ponovljene upotrebe. Preduzeća treba da procijene i verifikuju ponovnu upotrebu filtera na osnovu potpunog razumijevanja rizika proizvoda i procesa i jasno odrede maksimalan broj i vrijeme ponovne upotrebe u proizvodnji.
(4) Procijenite rizik procesa filtracije i izvršite verifikaciju sterilizacijske filtracije
Validacija procesa filtriranja općenito uključuje testove zadržavanja bakterija, testove kemijske kompatibilnosti, testove ekstrahiranja ili ispiranja, procjene sigurnosti i procjene adsorpcije. Ako se proizvod koristi kao medij za vlaženje za ispitivanje integriteta nakon filtracije, također treba izvršiti relevantnu provjeru integriteta proizvoda.
Zaključak
Tehnologija sterilizacijske filtracije igra vrlo važnu ulogu u osiguranju sterilnosti sterilnih lijekova, posebno neterminalnih steriliziranih lijekova. Ispravna primjena tehnologije sterilizirajuće filtracije može dovesti do toga da filtrat ispuni zahtjeve sterilnosti, ali sterilizacija filtracije se ne može koristiti kao jedino sredstvo za osiguranje sterilnosti proizvoda. Sterilni proizvodni proces treba usvojiti u proizvodnom procesu pozadinske sterilizacijske filtracije kako bi se kontrolisala mikrobna kontaminacija kako bi se osigurala konačna sterilnost proizvoda.
Guidling filteri za sterilizaciju imaju pouzdan kapacitet zadržavanja bakterija, visok protok i visoku efikasnost presretanja i dobru hemijsku kompatibilnost sa raznim konektorima. Takođe imaju superiorne mogućnosti rukovanja materijalima za začepljenje (rastvori podloga za kulturu, itd.) i 100% su testirani na integritet.
